JID:1b期研究發現ITX5061治療HCV效果有限

慢性HCV感染可引起肝硬化和肝細胞癌,是肝相關疾病發病和死亡的主要原因。現有的HCV治療并不盡如人意,存在毒性、效果局限和順應性差等缺點。盡管在細節方面仍存在諸多不清之處,但是HCV進入細胞所需要的細胞受體包括清道夫受體B類1型(SR-B1)、CD81、緊密連接蛋白1和閉鎖蛋白。存在于多種細胞(包括肝細胞)膜上的整合跨膜蛋白ITX5061是一個高效的小分子SR-B1抑制劑。因為抑制SR-B1與血漿中高密度脂蛋白HDL的升高有關,所以ITX5061可用來評估α脂蛋白低下血癥的治療效果。

在體外,ITX5061能夠特異性結合到表達SR-B1的細胞上,并能夠特異性抑制可溶的HCV E2分子的結合。基于其獨特的作用機制,干擾素、RBV、蛋白酶抑制劑、特拉匹韋能夠增加ITX5061的作用,而且在ITX5061和HCV聚合酶或蛋白酶抑制劑之間沒有交叉抗性。為了在未接受過HCV治療的患者中評估ITX506 1的安全性和抗病毒活性,來自美國約翰霍普金斯大學的Mark S. Sulkowsk等人展開了一項研究,該研究結果在線發表于2013年9月16日的Journal of Infectious Diseases。該隨機雙盲1b期研究發現ITX5061在HCV初治患者中具有一定的抗HCV作用。

研究者在未經治療的、無肝硬化的、HCV基因型1型感染患者中進行了多中心研究來評估ITX506 1的安全性和抗病毒活性。基于先前設定的安全性和活性標準(8人中有不少于4人的HCV RNA下降≥1 log10 IU/ml,研究者設計了隨著治療間期的延長(3,14,28天)或劑量遞減(150,75,25)的連續群組,群組以10人為一個群體(ITX5061治療8人,安慰劑2人)。

研究結果顯示,三組共有30人:每日口服ITX5061 150mg持續時間分別是3天(A150)、14天(B150)和28天(C150)。6人有等級大于等于3的不良反應(安慰劑組中有1人);但都與治療無關。在7名C150組人中,有1人的HCV RNA(1.49log10IU/mL)下降幅度大于等于1 log 10 IU/mL,而在其他6人安慰劑組、8人A150組或8人B150組中都沒有類似的下降。

總之,每日口服ITX5061 150mg維持28天是安全的,耐受良好的。在28天組中,7人中有1人顯示有抗病毒活性;然而,先前設定的抗病毒活性的標準在劑量和持續時間研究中都沒有達到。
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