百時美在日本提交HCV全口服方案新藥申請

百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)11月2日宣布,已向日本藥品與醫療器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)提交了其丙型肝炎(hepatitis C)實驗性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir,即DCV+ASV)的新藥申請(NDA),尋求批準世界首個無干擾素(interferon-free)、無利巴韋林(ribavirin-free)全口服方案,用于慢性丙型肝炎患者的治療。

該全口服無干擾素、無利巴韋林方案由daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)組成,前者是一種實驗性NS5A復制復合物抑制劑,后者為一種實驗性NS3蛋白酶抑制劑。

該NDA的提交,是基于一項III期試驗的數據。該項研究為開放標簽、平行組III期研究,在干擾素不適用/不耐受(IN/I,n=135)和干擾素/利巴韋林治療無應答(NR,n=87)的慢性丙型肝炎(HCV)基因型1b日本患者中開展,研究中,患者接受為期24周全口服、無干擾素、無利巴韋林的DCV+ASV(60mg DSV +100mg ASV,每天2次)方案治療后,87.4%的患者實現了持續病毒學應答率(SVR24:治療結束至隨訪24周時以靈敏的PCR方法檢測血清HCV RNA為陰性,即實現“病毒學治愈”,這是最重要的治療目標),其中IN/I患者群體SVR24為87.4%,NR群體SVR24為80.5%。此外,年齡大于65歲的患者群體中,IN/I患者群體SVR24為91.9%,NR群體SVR24為85.2%。

該III期研究的數據,將于11月5日提交至美國肝病研究協會(AASLD)第64屆年會。

據估計,全世界有1.7億人感染丙型肝炎病毒(HCV)。在日本,有120萬HCV感染者,約70%為基因型1b HCV感染者,該基因型HCV,對當前療法的應答率最低。此外,在日本,相當多的65歲以上HCV患者,患有更多的疾病相關并發癥,同時對基于干擾素的標準療法耐受的可能性下降。
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